Badania kliniczne

Wieloletnie doświadczenie pozwala nam kompleksowo zarządzać badaniami zgodnie z wymogami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz obowiązującymi przepisami prawa.

 

Badania I fazy:

Ich przedmiotem jest głównie ocena bezpieczeństwa leku.

Są zwykle przeprowadzane na niewielkiej liczbie zdrowych ochotników (20 do 100 osób).

Oceniają losy leku w organizmie ludzkim:

•wchłanianie

•metabolizm

•wydalanie

Trwają zwykle kilka miesięcy.

 

Badania II fazy:

Kolejnym etapem po wykazaniu bezpieczeństwa nowego leku jest badanie jego skuteczności.

Badania tej fazy mogą trwać od kilku miesięcy do dwóch lat i bierze w nich udział do kilkuset pacjentów.

 

Badania III fazy:

W badaniach III fazy testuje się lek na kilkuset do kilku tysięcy pacjentów. Dzięki tak dużej skali badań można dokładniej poznać skuteczność leku, korzyści płynące z terapii, i zakres możliwych reakcji niepożądanych. Pozytywne wyniki Badania III fazy umożliwiają uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu lub poszerzenie wskazań dla danego preparatu. Badania te zwykle trwają kilka lat.

 

Badania IV fazy/marketingowe:

W badaniach IV fazy firmy farmaceutyczne badają następujące zagadnienia:

•porównanie leku z innymi lekami obecnymi na rynku,

•monitorowanie długoterminowej skuteczności leku i jego wpływu na jakość życia pacjenta,

•wiele badań ma na celu określenie korzyści płynących z danej terapii względem innych tradycyjnych lub nowych terapii.