Obsługa Pharmacovigiliance

Nasz dział pharmacovigilance zajmuje się zbieraniem i analizą zgłoszonych przez podmioty uprawnione działań niepożądanych (NDL) leków.

W 2013 roku prawo unijne dało możliwość zgłaszania działań niepożądanych leków pacjentom. Dofinansowanie z Unii Europejskiej pozwoliło nam stworzyć elektroniczną platformę www.dzialanianiepozadane.com, dzięki której pacjenci i pracownicy służby zdrowia mogą w szybki sposób zgłosić działanie niepożądane produktu leczniczego, suplementu diety czy wyrobu medycznego.

Polska znajduje się na końcu listy w kategorii ilości zgłaszanych działań niepożądanych w Europie. Zaledwie 0,02% NDL zgłoszonych do WHO w 2013 roku pochodziło z naszego kraju. Naszą ambicją jest poprawa bezpieczeństwa stosowanej terapii w Polsce.

W ramach serwisu pharmacovigilance oferujemy między innymi:

• Obsługę pharmacovigilance
• Dostęp do danych z rejestru www.dzialanianiepozadane.com
• Obsługę NDL zgłoszonych poprzez platformę do formatu umożliwiającego elektroniczny eksport danych
• Przygotowywanie formularzy CIOMS
• Monitoring prasy krajowej i zagranicznej w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii
• Przygotowywanie SOP-ów dla badań nieinterwencyjnych, badań PASS i PAES
• Dostarczanie informacji o działaniach niepożądanych dotyczących substancji czynnych oraz produktów leczniczych zgodnych z portfolio Klienta
• Audyty PV
• Szkolenia PV przez zagranicznych ekspertów z wieloletnim doświadczeniem w dziedzinie pharmacovigilance ( EMA,NDA,UMC)