Клинические исследования

Наш многолетний опыт позволяет нам полностю управлять исследованиями в соответствии с требованиями Хорошей Клинической Практики и действующего законодательства стран в которых осуществляем исследования.

 

Иследование I фазы

Их целью является в основном оценка безопасности медицины.

Их обычно проводят на небольшом количестве здоровых добровольцев (от 20 до 100 человек).

Они оценивают действие препарата в организме человека:

•поглощение

•метаболизм

•выведение

Как правило они продолжаются несколько месяцев.

 

Иследование II фазы

Следующим шагом после демонстрации безопасности нового препарата является проверка его эффективности.

Исследования этого этапа могут длиться от нескольких месяцев до двух лет и принимать участие в них могут несколько сотен пациентов.

 

Иследование III фазы

На этом этапе препарат тестируют на пациентах, в количестве от несколько сотен до нескольких тысяч. Благодаря такому большому масштабу исследований можно узнать больше об эффективности препарата, преимуществах терапии и диапазоне возможных побочных реакций. Положительные результаты исследования III фазы позволяют получить разрешение на продажу или продление показаний для приема данного препарата. Эти тесты обычно продолжаются несколько лет.

 

Исследования IV фазы ( маркетинговые):

В исследовании IV фазы фармацевтические компании изучают следующие проблемы:

•сравнение препарата с другими лекарственными средствами, присутствующими на рынке,

•мониторинг долгосрочной эффективности препарата и его влияние на качество жизни пациента,

•определение преимуществ терапии при использовании исследуемого препарата в сравнении с другими традиционными или новыми методами лечения.