Неінтервенційні (обсерваційні) дослідження

Home / Неінтервенційні (обсерваційні) дослідження

Неінтервенційні (обсерваційні) дослідження

Обсерваційні дослідження це дослідження, в яких описуються або аналізуються конкретні події, вплив цього фактора або втручання. Обсерваційні дослідження включають аналітичні (когортного, клінічно-контрольні, поперечні) і описові дослідження (випадок або серія випадків).

Неінтервенційні дослідження це дослідження, що включають збір наукових даних і спрямовані на отримання відповідей на дослідницькі питання. Ці дослідження не вимагають позитивного висновку етичної комісії, якщо ці дослідження не містять елементів «втручання в дослідження», а це означає що:

  • лікарські засоби використовуються, як зазначено в дозволі на продаж;
  • виділення групи пацієнтів, в якій застосовується конкретний метод лікування, не грунтується на протоколі обстеження,рішення про призначення препарату чітко відокремлено від рішення про включення пацієнта в дослідження;
  • пацієнти не виконують ніяких додаткових діагностичних або контрольних процедур, а для аналізу зібраних даних використовуються методи епідеміологічні.